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2020版《中国药典》草案审议通过 牵连保健食品原料

2020版《中国药典》草案审议通过 牵连保健食品原料

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2020/04/15 13:43
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4月14日, 国家药典委员会消息,第十一届药典委员会执行委员会会议审议并通过2020年版《中国药典》草案。

2020版《中国药典》草案审议通过 牵连保健食品原料

4月14日, 国家药典委员会消息,第十一届药典委员会执行委员会会议审议并通过2020年版《中国药典》草案。

据悉, 2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。其中,保健食品企业关注较多的:

  • 一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
  • 四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

3月25日, 国家药典委员会就公告拟修订包括山楂、丹参在内的19种原料的国家药品标准其中涉及不少药食同源物质和可用与保健食品的原料,公示期为两周,目前已过。

拟修订的19种原料如下:

山楂、西洋参、金银花、枸杞子、黄芪、白芷、当归、葛根、黄精、人参、桃仁、山茱萸、甘草、栀子、酸枣仁、三七、焦栀子、丹参、白芍。

 

据庶正康讯了解,上述原料,除焦栀子外均增加了对重金属及有害元素的检测。

增加的重金属及有害元素的检测内容:

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。

 

2020年一季度获批的保健食品中就有不少使用了上述原料。庶正康讯以公布的产品名称排在第一位的原料进行了统计:

相关技术法规负责人表示,由于保健食品中使用的原料,通常会参考药典标准和新食品原料的有关公告要求,因此本次修订对于保健食品企业而言会产生一定影响。