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2019年,这些保健食品法规来争C位了!

2019年,这些保健食品法规来争C位了!

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2020/01/03 09:06
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【摘要】:
保健食品法规

2019年,这些保健食品法规来争C位了!

 

2015年,食品安全法颁布,保健食品喜提双轨制;

2016年,《保健食品注册与备案管理办法》实施;

2017年, 备案系统上线,备案制正式启动;

2018年,国家市场监管总局组建特殊食品安全监督管理司,全面推进审评审批制度改革。

2019年,这些"出道"法规来争夺保健食品年度"C位"了……

10月11日,国务院颁布《中华人民共和国食品安全法实施条例》,并自2019年12月1日起施行。《条例》共10章86条,并对包括对会议营销、功能声称和产品陈列等经营行为进行规定。包括“对保健食品之外的其他食品,不得声称具有保健功能”、“特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售”等。

作为年度最重量级的一部法规,无论是影响力还是影响范围都是C位的绝对竞争者。

 

8月20日, 《保健食品标注警示用语指南》发布并于2020年1月1日起实施。其中规定保健食品标签设置警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物(容器)的主要展示版面,所占面积不应小于其所在面的20%。警示用语使用黑体字印刷,包括以下内容:保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病。

 

该文件一经实施,所有的产品包装都要改起来,设计既要符合规则又得要漂亮美观,最好还能显得“高大上”,是不是很忙啊!

 

11月12日,《保健食品命名指南(2019年版)》发布,其中删除了原征求意见稿中关于益生菌类保健食品通用名申报与审评要求的条款,对益生菌产品命名可能产生较大影响。

经过深入学习发现,保健食品还有两种名字绝对不能用,就是这也不能用,那也不能用。大家尽量选点好听的原料来做配方吧!

 

8月20日,《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》公布,并于2019年10月1日起施行。 鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变产品低水平重复现状,促进保健食品产业高质量发展。

然鹅,看完以后让人依然想要茫然的吃瓜。还是等等2020年来点配套的《细则》、《指南》、《规定》……吧!

 

4月1日,《关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告》,对辅酶Q10,褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻这五种保健食品原料的目录内容、技术要求等公开征求意见。这是第一批功能类原料备案征求意见,这五类产品预计将于近期开放备案。

10月2日, 市场监管总局关于就《营养素补充剂保健食品原料目录(征求意见稿)(2019年版)》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录(征求意见稿)(2019年版)》公开征求意见。其中增加了对保健功能释义的规定,其内容与《预包装食品营养标签通则 》(GB28050 -2011)所列营养成分功能声称标准用语一致。

2019年发布的众多征求意见稿中,最让人翘首期盼的文件莫过于原料目录和功能目录了。无论是新增原料还是新增功能释义,都是大大的善政啊!

当然了, 辅料也很重要。

11月6日,《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》发布并自2019年12月1日起施行。包括了196种保健食品备案可用辅料。(很明显这是小编放上凑数的)

 

11月21日,市场监管总局就《食品标识监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见。意见稿拟规定,食品标识不得明示、暗示以及涉及疾病预防、治疗功能,非保健食品明示或者暗示具有保健作用。此外,意见稿对保健食品标识进行了详细规定包括备案保健食品需标注“本品未经市场监督管理部门注册”等。

文中明确了保健食品有标识。但是到底还是不是蓝帽子?备案产品要不要换个绿……(⊙﹏⊙)不对是橙帽子?还得等啊!

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

12月24日,《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》发布,并于2020年3月1日起施行。其中规定保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

“焦急”的赶上了2019年的末班车,补上了广告审查这个短板,让我们在2020年可以从容的做广告了,鼓鼓掌。

《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)》

7月17日,市场监管总局发布《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)(征求意见稿)》对于此前大家比较关注的动态核查问题,征求意见稿第五条规定特殊食品注册申请人(以下简称申请人)在提交注册申请前应当做好接受注册现场核查的准备,为核查的实施提供必要的协助,并确保核查时被核查品种能够处于在线动态生产状态,根据核查工作需要协助抽取和寄送样品。

《保健食品卫生学理化检验规范》

6月13日,《保健食品卫生学理化检验规范(征求意见稿)》公开征求意见。其中规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法。适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择。

《食品生产许可管理办法》

5月28日,《食品生产许可管理办法(征求意见稿)》公开征求意见,保健食品的相关要求虽与现行并无较大出入,但明确要求发放食品生产许可电子证书,相信可以为企业带来一些便利。

《保健食品毒理学评价程序》

4月8日,《市场监管总局关于征求<保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)>等意见的公告》,其中强调,“此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)为检验依据的检验(试验)报告,已不能作为保健食品注册的技术审评依据。”意味着,新的评价方法没有公布前,大量的功能产品已不具备检验依据,无法进行申报。

《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》中意外的出现保健食品的"新"定义:“保健食品是指声称保健功能,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂,以及声称保健功能的产品。”不过在最近的反馈意见中,计划将概念调整为“是指声称保健功能,不得对人体产生可观察或检测到的急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。”