保健食品新规频出! 功能目录已按程序推进

发布时间:

2022-04-11 10:03

保健食品新规频出

保健食品新规频出! 功能目录已按程序推进

4月7日,市场监管总局发布关于公开征求《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)及配套文件的公告(征求意见稿)》意见的反馈。

 

TIPS:

今年1月,市场监管总局对《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》及配套文件再次征求意见,公告内容涉及新旧保健食品衔接的监管措施等。其中,配套文件包括:

  • 《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》

  • 《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》

  • 《保健食品功能检验与评价方法(2022年版)》

  • 《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则(2022年版)》

  • 《保健功能释义 (2022年版)》

  • 功能目录已按程序推进

  • 根据总局的反馈,征集意见期间,共收到相关单位、行业组织及个人提出的意见280条,主要集中在《公告》监管措施及其解读、保健功能释义、保健功能评价方法等方面。经充分研究、论证,部分采纳相关意见建议。下一步将根据征求意见情况,对文件进行修改完善,按程序推进相关工作。 

    庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示,这次方案力度不小。首先,保健功能释义、功能评价方法是迫切需要的。此外,公告中列出的监管措施一旦正式出台,功能取消的需立即停产,5年后,无法变更或未完成试验的大量产品也将面临停产,对于大量仍然在售的产品而言是个不小的打击。

    据庶正康讯了解,《征求意见稿》中提出取消的功能包括,现有27项功能中的“促进泌乳功能”、“改善生长发育功能”、“改善皮肤油份功能”,以及原卫生部批准的"抑制肿瘤"、"辅助抑制肿瘤"、"抗突变"、"延缓衰老"等。

    有可能需要补做功能试验的功能涉及八项,应当申请变更注册,符合要求的换发新的注册证书。要求如下:

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  • 保健食品新规频出

  • 值得注意的是,去年底至今已有不少保健食品相关制度、监管规则进行了征求意见。

    如,仍然在征求意见中的《市场监管总局关于加强保健食品标志管理的公告(征求意见稿)》对保健食品标志“蓝帽子”的图案和展示进行了要求。

    DHA、蛋白粉等原料纳入备案目录也已完成了征求意见,静待发布。(《保健食品原料目录 营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》和《保健食品原料目录 蛋白质(征求意见稿)》)

    此外,对互联网发布保健食品广告进行了约束的《互联网广告管理办法(公开征求意见稿)》亦完成了征求意见,“不得剪辑、拼接、修改,不得增加链接、二维码等内容”、“不得利用互联网直播发布”相关内容是否会有所松动我们尚不得知。 

     

    结语

  • 抗疫期间人们对健康尤其是免疫力的关注提升了营养健康产品的市场需求,同时也提高了对产品“效果”的期望值, 营养健康市场面临新一轮的淘汰与提升。庶正康讯创始人王大宏建议头部企业和行业同仁须重视“基础”建设,以解决“空中楼阁”问题:

    第一,科学理论。从基础研究到应用研究是一整完整的科学体系,须基于明确的科学理论。目前营养健康产品理论有两个来源,一是现代科学体系,二是中医药理论体系。未来无论是居其一、二者结合亦或创造新的理论,行业必须在其中找到自己的定位和价值;

    第二,法律法规。拥有适合中国特色且可以走出国门的法律法规,是能够规范市场和推动行业发展的关键,而建立健全的过程中除了监管部门的努力外,行业主动研究与企业积极沟通参与也至关重要;

    第三,营商环境。由于发展历程中的诸多弊端,行业声誉不好、缺失主流社会的认可。2019年大整顿之后,目前是市场秩序最好的阶段,需要全行业共同珍惜和继续添砖加瓦。

    对于营养健康产业而言,后疫情时代的发展需要有更宽的视野和与更深入的科学研究。