2020版《中国药典》草案审议通过 牵连保健食品原料

4月14日， 国家药典委员会消息，第十一届药典委员会执行委员会会议审议并通过2020年版《中国药典》草案。

据悉， 2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。其中，保健食品企业关注较多的：

• 一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
• 四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

3月25日， 国家药典委员会就公告拟修订包括山楂、丹参在内的19种原料的国家药品标准，其中涉及不少药食同源物质和可用与保健食品的原料，公示期为两周，目前已过。

拟修订的19种原料如下：

山楂、西洋参、金银花、枸杞子、黄芪、白芷、当归、葛根、黄精、人参、桃仁、山茱萸、甘草、栀子、酸枣仁、三七、焦栀子、丹参、白芍。

据庶正康讯了解，上述原料，除焦栀子外均增加了对重金属及有害元素的检测。

增加的重金属及有害元素的检测内容：

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

2020年一季度获批的保健食品中就有不少使用了上述原料。庶正康讯以公布的产品名称排在第一位的原料进行了统计：

相关技术法规负责人表示，由于保健食品中使用的原料，通常会参考药典标准和新食品原料的有关公告要求，因此本次修订对于保健食品企业而言会产生一定影响。