这些原料不予许可 案例分析申报如何不掉坑!

发布时间:

2023-02-20 14:09

卫健委网站共显示对“牛樟芝菌丝体粉、异麦芽糊精、玉米发酵物、马尾松松针、杠柳叶“共五个原料发送了《不予行政许可决定书》

这些原料不予许可 案例分析申报如何不掉坑!

 

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2023年2月7日,国家卫生健康委员会(以下简称“卫健委”)发布了新的“新食品原料不予行政许可决定书信息送达”通知,于2022年8月受理的“杠柳叶”被告知不予行政许可。

截至目前,卫健委网站共显示对“牛樟芝菌丝体粉、异麦芽糊精、玉米发酵物、马尾松松针、杠柳叶“共五个原料发送了《不予行政许可决定书》。

卫健委所公布的信息有限,本文特别邀请庶正康讯技术法规高级经理吴迪根据现有信息对其中比较有代表性的两个原料“杠柳叶”和“牛樟芝菌丝体粉”的不予许可原因进行分析。
 

01.杠柳叶

杠柳(Periploca sepium Bunge),属萝藦科(Asclepiadaceae)杠柳亚科(Subfam. Periplocoideae)杠柳族(Trib. Periploceae)杠柳属(Periploca)。北方通称“北五加皮”、“香加皮“、“山五加皮”等,落叶蔓性灌木,分布于吉林、辽宁、内蒙古、河北、山东、山西、江苏、河南、江西、贵州、四川、陕西和甘肃等省区。生于平原及低山丘的林缘、沟坡、河边沙质地或地埂等处。根皮、茎皮可药用,我国北方都以杠柳的根皮,称“北五加皮”,浸酒,功用与五加皮略似。

图片来源:中国自然植物标本馆

根据《中华人民共和国药典》以及《中国植物志》记载,杠柳根皮具有毒性,不宜过量和久服。目前杠柳叶中是否含有根皮中所含的具有毒性的强心苷——杠柳毒苷,还没有得到定论,既有文献证明含有[1],也有文献支持其不含有[2],这可能与检测方法或不同产地有关。

虽然从公开资料中我们不能获知杠柳叶申请者所进行的毒理学试验结果如何,但归根到食品领域,一种可能含有毒性物质,但未见重要营养价值或独特风味价值的产品成为食品原料,其食用安全风险可想而知,因此不予批准也是可以预见的。

[1] 陈玲, 马养民, 史清华,等. 杠柳叶的化学成分及其粗提物杀虫活性研究[J]. 西北林学院学报, 2007, 22(02):142-145.

[2] 刘虹, 杨虹, 郭俊华,等. 杠柳不同部位的杠柳毒苷含量[J]. 中药材, 2006, 29(7):2.

 

02.牛樟芝菌丝体粉

牛樟芝菌丝体粉于2019年受理,2022年2月发布《不予行政许可决定书》。樟芝亦名牛樟芝、牛樟菇,是20世纪90年代在我国台湾发现的药用多孔菌,寄生于台湾特有的保育类树种——牛樟树上。樟芝与灵芝等药用菌一样,含有许多复杂的化学成分,如β-葡聚糖、三萜类化合物等。

2017年卫计委(现卫健委)在给予原质检总局的复函(国卫办食品函[2017]259号)中明确,“牛樟芝是产于我国台湾地区的特有大型真菌,在大陆地区没有食用历史,不是我委批准的新食品原料”,在我国无法作为食品原料使用,因此进行新食品原料行政许可是正确的准入途径,但申请者可能忽视了牛樟芝本身是否符合新食品原料的要求。

目前,公开资料中没有给出牛樟芝菌丝体粉不予行政许可的具体原因。但从其主要成分看,“药性”过强或许是被判定不易作为食品原料食用。这点也可以从欧盟最新的公告中略窥一斑。
2022年12月22日,欧盟发布授权最新信息,授权牛樟菌丝体冻干粉投放市场。根据公告信息,牛樟菌丝体冻干粉以最大每日990mg/d的用量适用于一般人群(不包括14岁以下婴儿、儿童和青少年)服用的食品补充剂,获得批准[3]
[3] COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2535

由此可见,欧盟批准牛樟芝菌丝体亦未作为普通食品原料使用,同样在我国也不属于新食品原料的范围。同时鉴于吡咯并喹啉醌二钠盐、二氢槲皮素等实际用途类似的原料已被批准为新食品原料,牛樟芝菌丝体粉应还存在其他未被认可的风险点。

因此,为了申请项目的顺利进行,建议企业在新食品原料申请前对其进行安全性、必要性、质量可控性等内容进行充分地综合评估,提前预知风险,避免资源的浪费。